一次性医用口罩出口美国FDA认证

Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">口罩出口美国需要做FDA Tahoma">注册认证，那么流程、周期、费用是怎么样的呢？

1 mso-ascii-font-family:Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">、口罩出口美国FDA Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">流程

Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">填写资料——递交美国——交付年费——审批通过

2 mso-ascii-font-family:Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">、口罩出口美国FDA Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">周期

Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">目前快的话大概7 Tahoma">个工作日左右

3 mso-ascii-font-family:Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">、费用

Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">费用组成是：注册服务费+ Tahoma">年费

Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">年费是固定5236 Tahoma">美金，注册服务费每个公司要求不一样，这个您自行判断。

4 mso-ascii-font-family:Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">、口罩要求，如果是想在美国市场出售个人防护口罩，

Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">需要按照美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH Tahoma">）指示，将样品寄送到NIOSH机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试，并整理提交制作口罩相关材料的资料，只有通过NIOSH Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">的资料审核跟样品测试，符合NIOSH Tahoma">制定的N95 mso-ascii-font-family:Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">标准，才能获取批文。N95 Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min Tahoma">流量下过滤效能为95%。

5 mso-ascii-font-family:Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">、如果是想在美国市场出售医用口罩

Tahoma;mso-hansi-font-family:Tahoma">需要办理FDA Tahoma">注册，还要做FDA510K申报。