监管趋严：赛默飞、迪安因这点“小”事被重罚80万

亚洲工业网讯： 在上海市药监部门掀起的查处生产、经营、使用无证医疗器械风暴中，一家又一家的医疗器械企业相继“中枪”，被予以行政罚款，而且不少罚单的金额还很高。

2017年6月5日，上海市杨浦区市场监督管理局作出行政处罚，上海迪安医学检验所有限公司因为使用未依法注册的医疗器械，被罚款人民币80多万元。

而就在上个月的5月17日，上海市浦东新区市场监督管理局也曾开出罚单，赛默飞世尔科技(中国)有限公司因为经营未依法注册的医疗器械，被罚没款合计近80万元。

赛默飞公司，众所周知，是IVD领域的外资巨头企业，导致其被罚的检验检测试剂盒还有“国际金标准”的美誉。而上海迪安医学检验公司，同样出身不俗，归属国内IVD龙头、A股上市企业迪安诊断旗下。

在不到一个月的时间里，两家外资、国产知名IVD企业相继因为无证医疗器械的问题而被开罚单，上海市药监部门查处无证医疗器械案件的力度可想而知，也值得业内IVD企业警醒。这不是做做样子、只抓小鱼，相反，真真正正地在“开刀”！

一、上海迪安医学检验所有限公司使用未依法注册的医疗器械案

主要违法事实：

本机关依法于2016年7月15日对你单位进行立案调查。经查，你单位有下列违法事实：你单位于2013年7月购入“AB SCIEX三重串联四极杆液质联用仪”，

在2015年9月17日至2016年7月13日期间使用上述设备用于临床检测。合计接收**医院等单位提供的血清样本105人份，检测并出具《维生素D2D3》检测报告单。你单位向委托单位收取检测费每人份每项35元至84元不等。合计收入人民币4419元。经上海申威资产评估有限公司评估，上述仪器的价值为人民币822500元。

上述仪器无论是单独还是整机均未取得医疗器械注册证。依据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》，上述仪器应纳入第二类医疗器械管理。

以上事实有你单位的组织机构代码证、营业执照、医疗机构执业许可证、《现场笔录》、拍摄的照片、采购发票、采购合同、安装验收报告、维保报告、《资产评估报告》、《液质联用法测定血清中25-羟基维生素D2/D3含量的标准操作规程》、《询问笔录》、授权委托书、维生素D2D3的检测和收费清单、检测报告单、《上海市医疗机构医疗服务项目和价格汇编》、向医院的收费发票、对上海天伦医院、杨浦区大桥社区卫生服务中心、上海中大肿瘤医院检验科负责人的《询问笔录》、检测报告、上述医院的资质、相关人员的身份证明文件、国家食品药品监管总局数据库检索结果、专利证书等证据为证，证据确凿。

本机关依法于2017年5月10日告知你单位依法享有听证和陈述申辩的权利。你单位在法定期限内未提出听证的要求，也未提出陈述、申辩的要求，视为放弃听证以及陈述申辩的权利。