监管趋严：赛默飞、迪安因这点“小”事被重罚80万

你单位涉嫌使用未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”、《中华人民共和国行政处罚法》第四条第一款“行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(四)项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：(四)其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定，本机关责令你单位立即改正使用未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为，并决定对你单位作出如下行政处罚： 罚款人民币捌拾贰万贰仟伍佰元(货值金额1倍罚款)。

处罚种类和方式：罚款(822500元)

行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项

二、赛默飞世尔科技(中国)有限公司经营未取得医疗器械注册证的杂草类花粉混合WX5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒案

主要违法事实：

经查，当事人分别于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次从瑞典生产商PhadiaAB购进批号为“DN2B3”、生产日期为2014年9月的杂草类花粉混合WX5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)1035盒，进价45美元/盒，当时美元兑人民币汇率为6.21，故进货价为人民币279.45元/盒。嗣后，当事人于2015年9月至2016年3月期间分别以人民币576.27元/盒的价格(不含税)销售给12个经销商，以人民币658.60元/盒的价格(不含税)销售给1个经销商，共计销售525盒涉案批次医疗器械。

上述杂草类花粉混合WX5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)的瑞典生产商PhadiaAB于2015年2月27日取得中华人民共和国医疗器械注册证(注册证编号：国械注进20153400781)，涉案批次医疗器械于2014年9月生产，故该生产商在生产涉案批次医疗器械时并未取得医疗器械注册证。当事人销售涉案批次医疗器械构成经营未依法注册的医疗器械的行为。至本案立案时，当事人已召回涉案批次医疗器械175盒，故实际销售数量为350盒，库存数量为675盒。本案货值金额总计590923.74元，违法所得为104133.99元。

上述事实，由现场笔录、询问(调查)笔录、营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、涉案批次医疗器械海关进口货物报关单复印件、发票复印件、销售货物清单复印件、召回报告、医疗器械注册证复印件、召回公告网页截图打印件、召回记录表、召回产品应退款信用证明清单及收款证明等证据证实。

处罚种类和方式：罚款(295461.87元)，没收违法所得(104133.99元)，没收非法财物(388982.25元)

行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项