见证中国POCT发展20年：从定性、定量到智能化、自动化

第2代 手工半定量

手工半定量POCT产品是在第一代的基础上，依赖比色卡或简单的设备对阳性结果的强弱进行判读。这个时期的POCT产品虽已不只是单纯地判读阴性或阳性，较上代产品有了进步，但由于不是一条完整的曲线，而是几个分布的点，其仍不能很好的满足临床检测地需要，从而出现了第三代POCT产品。

第3代 手工定量

第三代POCT产品是在第二代的基础上做了进一步改进，最大的特点是仪器已经由分散的几个点变为一条相对完整的曲线，结果已经以具体数值报告。此阶段也是国内POCT产业开始蓬勃发展的时期，乳胶技术、免疫荧光检测和生物传感器技术等技术也开始在POCT领域应用大显身手，同时检测项目已经由最初的早孕检测、传染病筛查等逐步扩大到心脏、肾脏等指标检测，极大丰富了POCT的应用领域。但此时期POCT仪器结构仍然简单，自动化程度不高，依然保留了部分手工操作步骤，不能很好的适用于不断增长的POCT市场和满足临床需求。

第4代 半自动定量

第四代POCT产品也有部分学者将其归类于第三代或者叫三代半，这时期的仪器主要是在三代的基础上把手工操作的部分用仪器替代，但仍保留了手工加样，虽相比上代产品有了一定的改进和提升，但无论自动化程度还是智能化程度都不高，限制了POCT在大门诊量和人手紧缺的大型综合性医院的应用。

笔者有幸聆听了丛玉隆教授现身说法的50多年检验医学发展历程，感慨万千。在此将POCT的20年发展历程载入前辈的大事记，与读者分享。遗漏、偏差之处实乃笔者愚钝。

中国POCT的发展是检验医学的大爆发的一部分，同样遵循检验医学过往的发展历程。POCT是一种应用场景，产品操作从手工发展到半自动再到全自动是客观规律；第四次产业革命带来发展新机遇、新理念，智能化成为发展新热点，“智能服务”则会在用户(医院、患者)和售后方面起到重要作用；未来，智能化、自动化、具备互联网功能的POCT产品将有更大的发展空间，智能化+互联网功能将是医疗机构选择产品的必要条件；在标本量很大的医疗机构自动化则显得尤为重要。前4代POCT产品在应用场景上的痛点，倒逼第5代POCT产品早日问世。

二、检验科的现状及需求

1. 质量管理的要求：在检验科的质量管理方法中，ISO15189、室间质量评价、医学检验结果互认是经常被提及的内容。作为生产商，如何在质量管理方面为科室提供切实有效的支持，是新的价值增长点。能够提供在线质控、确保系统精密性的检测系统将成为技术发展的热点。质控数据云端化、耗材唯一码、检测平台液相化是抓住热点的关键。笔者在参加由四川某三甲医院组织的“同级医疗机构间医学检验结果互认培训”时了解到，开展培训的目的之一是：为没有条件参加卫生部临检中心的正确度验证的科室提供便利的正确度传递路径，并通过培训获得结果互认的技术基础。而云端化的产品，尤其是POCT产品，在此方面有相当的优势。

2. 经济收入的要求：医院系统要维持正常的运转，需要大量的资金。在国家层面对药品流通渠道进行整治后，检验科成为医院重要的经济收入来源。在确保质量的情况下，选用国产检测系统，成为众多医疗机构的选择。这是POCT产品由90年代的进口代理转向国产化的重要驱动，也间接促进了POCT产品走上符合中国应用场景的道路。在国外，因综合成本较低，操作简便，POCT产品多用于小型诊所；而在国内，巨大的样本量、严格的TAT要求使得可以满足质量要求的POCT产品能够出现在三甲、三乙、二甲医院中，这就是中国POCT的应用场景：自动化、快速化、高通量。