数字PCR分析进入医疗器械审批 可与高通量测序优势互补

亚洲工业网讯： 近期，本网在国家食品药品监督管理总局医疗器审评中心（CMDE）注意到“芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR）分析系统”进入创新医疗器械特别审批程序。DPCR凭借其创新特色，可以与高通量测序（NGS）平台实现优势互补，有望成为支撑液体活检的重要平台之一。

数字PCR是PCR领域最激动人心的创新之一，这一技术的诞生让绝对定量的梦想成为现实。与传统PCR不同，数字PCR是一种新的核酸检测和定量方法，直接检测目标序列的拷贝数。它不依赖于标准曲线和参照样本，因此比传统PCR更具灵敏度、特异性和精确性。

数字PCR技术在极微量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测、表达量微小差异鉴定方面表现出很大的优势。

数字PCR的原理

DPCR产品获创新医疗器械特别审批

近期，本网在国家食品药品监督管理总局医疗器审评中心（CMDE）注意到“芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统”进入创新医疗器械特别审批程序。这意味着，这款数字PCR产品被率先纳入“绿色通道”。借此，我们采访了这款产品的研发负责人、南京科维思生物科技有限公司CEO王焱博士，请他为我们介绍了这一技术的创新点。

王焱博士表示：“首先，灵敏度高。每张芯片上有2万个微孔，可形成2万独立的PCR反应体系，检测灵敏度达到0.1%。其次，隔绝污染。借助于多色荧光系统和密封的芯片，dPCR系统可以很好地避免了污染物以及液滴系统中常见的DNA损失。最后，仪器操作简易，且配备有直观简单的读取、分析软件。”

“2015年11月，我们与Therno Fisher签署合作协议，构建芯片式数字PCR系统。随后一年，我们在Themo Fisher产品的基础上，申请了核心耗材的发明专利以便快速本地化，致力于构建中国乃至全球的第一款数字PCR技术平台。” 王焱博士回顾道。

DPCR+NGS，助力肿瘤液体活检

DPCR凭借其创新特色，可以与高通量测序（NGS）平台实现优势互补，有望成为支撑液体活检的重要平台之一。

2017年3月，阿斯利康宣布其第三代肺癌靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片， AZD9291）获CFDA批准，很快在中国上市。泰瑞沙是一款靶向抗癌药物，适用于基因EGFR出现T790M突变的肺癌患者。作为在中国获批的首个第三代肺癌靶向药物，它的获批无疑给中国携带有EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者带来好消息。

据悉，阿斯利康比较了NGS、qPCR和DPCR的检测结果后认为，DPCR是AZ9291伴随诊断的首选。这是DPCR助力液体活检的典型案例，它有望成为癌症精准治疗的坚强后盾。

王焱博士表示：“DPCR以患者外周血为媒介取代组织活检，检测肿瘤相关的基因突变的存在，并动态监控其随病程进展及治疗过程发生的演变。结合生物信息分析技术，实现对肿瘤早期诊断、个性化治疗、治疗效及预后评估和监控等工作，从而为癌症病人的临床伴随诊断和个性化治疗提供有力的依据。目前，基于芯片式DPCR系统，我们已经完成五款肿瘤检测试剂的开发工作。”

最后，王焱博士展望道：“我们期待和更多IVD厂商合作，在这个新的技术平台共同研发新产品，共同向医院终端进行推广，为肿瘤患者延长生命。”