中国市场最出人意料的是其在癌症诊断领域的广阔空间。通常先进的肿瘤检测方法与中等收入国家无关，但是中国雄厚的测序实力和具有全球意义的城市患者人群，为海外IVD公司提供了巨大的机会。德国专业的癌症诊断公司Epigenomics已将中国作为其结直肠癌液体活检方案Epi Procolon的主要市场。2016年5月，该检测方案被纳入中国早期结直肠癌筛检的指南。Epigenomics在2016年开展中国人群临床试验，为CFDA批准其肺癌液体活检方法提供支持，该检测方法使用了甲基化SHOX2基因作为生物标志物。Epi Procolon和其他先进的分子癌症检测方案已被CFDA指定为创新性产品，从而加速这些产品的审批流程。

下一代测序(NGS)是中国癌症诊断市场最活跃的领域。主要得益于无创产前检测需求的驱动，当前中国的临床测序基地已包括超40家医院和其他检测机构，这些机构服务于至少70家其他医院和临床客户。在中国，癌症检测是NGS的第二大临床应用。

LDT公司难以理解的繁荣

一个新的趋势是美国专注于癌症的实验室研发诊断试剂(LDT)公司对欧盟市场的渗透。MyriadGenetics公司、Genomic Health公司和FoundationMedicine公司采取了不同的战略向欧盟市场推广他们的LDT产品。

Foundation Medicine公司与罗氏公司结成战略伙伴关系，为Foundation One(针对实体瘤的临床全基因检测项目)和其他综合基因组分析(CGP)产品开拓国际市场。该公司为欧洲市场LDT业务设立的中心实验室，在德国彭茨贝格也将开始运营。

Myriad Genetics公司通过收购了被称为MVZ或者多功能非卧床监护中心(ACC)的德国诊所，补充了他们在德国慕尼黑的基准实验室(Reference Lab)。通过MVZ，Myriad Genetics公司将能够与保险商开展直接报销的谈判，并与医师和客户直接签约。Genomic Health公司在欧洲有可观的LDT业务规模(国际市场占公司2015年收入的14%)，但所有检测都是通过有CE认证的样本采集试剂盒，在美国加州雷德伍德城完成的。

然而，LDT在欧盟市场的增长可能会限制欧盟癌症分子诊断市场的增长机会。近几年，CE认证的癌症分子诊断试剂盒覆盖范围虽然更广，但却没有转化为市场的稳健增长。不过市场的前景还是看好的，因为地区政治恢复稳定，经济环境改善，且先进LDT服务需求增加(相应地促进了相关试剂和仪器的销售)。从全球范围来看，癌症分子诊断是一个高速增长的细分市场，然而，由于欧盟市场的成熟度(相对于世界其他市场)和报销限制(相对于支付系统更多元化的美国市场)的缘故，预期只有近4%的增长率。

3  下一页>  page